Hỗn dịch tiêm apretude (cabotegravir) có tác dụng giải phóng kéo dài vừa được FDA phê duyệt để sử dụng điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP), cho người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 35 kg.

Theo đó, hai mũi tiêm đầu tiên sẽ cách nhau 1 tháng, sau đó cứ 2 tháng 1 lần. Bệnh nhân có thể bắt đầu điều trị bằng apretude hoặc uống cabotegravir (vocabria) trong bốn tuần để đánh giá mức độ dung nạp thuốc.

TS Debra Birnkrant (FDA) cho biết: Việc phê duyệt này sẽ bổ sung thêm một công cụ quan trọng trong nỗ lực chấm dứt đại dịch HIV, bằng cách cung cấp lựa chọn để ngăn ngừa HIV mà không cần phải uống thuốc hàng ngày. Việc tiêm hai tháng một lần, sẽ giúp người dùng tuân thủ thuốc tốt hơn (so với phải uống thuốc hàng ngày).

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, những thành tựu đáng kể đã đạt được trong việc tăng cường sử dụng PrEP để phòng chống HIV ở Hoa Kỳ và dữ liệu sơ bộ cho thấy vào năm 2020, khoảng 25% trong số 1,2 triệu người được khuyến nghị sử dụng PrEP so với chỉ khoảng 3% trong năm 2015.

Tuy nhiên, sử dụng PrEP yêu cầu mức độ tuân thủ dùng thuốc cao để có hiệu quả. Trong khi đó một số cá nhân và nhóm nguy cơ cao (ví dụ, nam quan hệ tình dục đồng giới), ít có khả năng tuân thủ khi dùng thuốc hàng ngày. Các yếu tố cá nhân khác (như rối loạn sử dụng chất kích thích, trầm cảm, nghèo đói và kỳ thị…) cũng có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ. Sự sẵn có của PrEP dạng tiêm có tác dụng kéo dài sẽ làm tăng sự tuân thủ PrEP ở những nhóm này.

Tính an toàn và hiệu quả của apretude để giảm nguy cơ nhiễm HIV đã được đánh giá trong hai thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên so sánh apretude với truvada (một PrEP uống một lần mỗi ngày).

Thử nghiệm 1 bao gồm nam giới không nhiễm HIV và phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới và có hành vi nguy cơ lây nhiễm HIV cao.

Thử nghiệm 2 bao gồm những phụ nữ chuyển giới chưa bị nhiễm có nguy cơ nhiễm HIV.

Những người tham gia dùng apretude bắt đầu thử nghiệm với cabotegravir (uống, viên nén 30 mg) và giả dược hàng ngày trong tối đa 5 tuần, tiếp theo là tiêm apretude 600mg vào tháng thứ nhất và thứ hai, sau đó cứ hai tháng một lần và một viên giả dược hàng ngày.

Những người tham gia sử dụng truvada bắt đầu thử nghiệm dùng truvada uống và giả dược hàng ngày trong tối đa 5 tuần, tiếp theo là uống truvada hàng ngày và tiêm bắp giả dược vào các tháng một, hai và hai tháng một lần sau đó.

Trong thử nghiệm 1, với 4.566 người chuyển giới nam và nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới đã nhận được apretude hoặc truvada. Các nhà khoa học đo tỷ lệ nhiễm HIV trong số những người tham gia dùng cabotegravir hàng ngày, sau đó là tiêm apretude hai tháng một lần so với truvada uống hàng ngày. Kết quả cho thấy, những người tham gia dùng apretude có nguy cơ nhiễm HIV ít hơn 69% so với những người tham gia dùng truvada.

Trong Thử nghiệm 2, với 3.224 phụ nữ chuyển giới đã nhận được apretude hoặc truvada. Các nhà khoa học đo tỷ lệ nhiễm HIV ở những người tham gia uống cabotegravir và tiêm apretude so với những người uống truvada. Kết quả cho thấy những người tham gia sử dụng apretude có nguy cơ bị nhiễm HIV thấp hơn 90% so với những người tham gia sử dụng truvada.

Các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn ở những người tham gia nhận apretude so với những người tham gia nhận truvada ở một trong hai thử nghiệm bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, đau lưng, đau cơ và phát ban.

Thuốc chỉ được kê đơn cho những người được xác nhận là âm tính với HIV ngay trước khi bắt đầu dùng thuốc và trước mỗi lần tiêm để giảm nguy cơ kháng thuốc.

Các biến thể HIV kháng thuốc đã được xác định ở những người nhiễm HIV chưa được chẩn đoán khi sử dụng apretude để dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP). Những cá nhân bị nhiễm HIV trong khi nhận apretude dự phòng trước lấy nhiễm HIV, phải chuyển sang một phác đồ điều trị HIV hoàn chỉnh. Trên nhãn thuốc cũng bao gồm các cảnh báo và thận trọng liên quan đến phản ứng quá mẫn, nhiễm độc gan (tổn thương gan) và rối loạn trầm cảm...