Tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược do Bộ Y tế tổ chức mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, sau 5 năm triển khai Luật Dược, đặc biệt trong giai đoạn chống dịch, một số nội dung không còn phù hợp với thực tiễn, không đáp ứng được quá trình hội nhập quốc tế. Các thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm quá trình tiếp cận thuốc của người dân, thậm chí có nơi phát sinh thiếu thuốc trong công tác khám bênh, chữa bệnh. 

Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống, nhiều nội dung cần được xem xét đánh giá tổng thể, từ đó đề xuất xây dựng sửa đổi và bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trên cơ sở ý kiến đóng góp của các chuyên gia, các vụ, cục, các cơ sở y tế… với những bằng chứng khoa học và thực tiễn, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Ban soạn thảo cần cân nhắc đề xuất nội dung nào cần sửa đổi bổ sung thì phải bổ sung khẩn cấp, nếu không sẽ ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc, bảo đảm thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân; nội dung nào cần sửa đổi, bổ sung nhưng cần phải có thời gian nghiên cứu, đánh giá, tham khảo kinh nghiệm của quốc tế…thì cơ quan, tổ chức cần đánh giá và nêu rõ đề xuất cụ thể.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng lấy ví dụ, với nội dung về gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chúng ta cần phải làm ngay do có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022. Nếu không thì sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới. 

Vì vậy, Bộ Y tế đã đưa ra đề xuất xin Chính phủ, Quốc hội cho phép xây dựng Luật sửa đổi bổ sung một số điều của luật Dược theo trình tự, thủ tục rút gọn.  

Giải quyết ‘ách tắc’ trong khâu đăng ký thuốc

Cũng tại Hội nghị, ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, Luật Dược 2016 có nhiều điểm bất cập và hiện nay Cục Quản lý Dược cùng Vụ Pháp chế của Bộ đang tiếp tục tổng hợp.

Ông Lâm cũng cho biết lộ trình sửa đổi Luật Dược 2016 sẽ sửa đổi, bổ sung một cách toàn diện, bao gồm nhiều quy định liên quan đến các tất cả các mảng như đăng ký lưu hành, sản xuất, quản lý chất lượng, bảo quản, bán buôn bán lẻ, các hoạt động liên quan đến sử dụng trong các cơ sở y tế…

"Đối với thủ tục để sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn, Cục Quản lý dược đang cố gắng phối hợp với các bộ, ngành để trình Quốc hội vào kỳ họp tháng 10 tới, trong đó có một số điểm chính chủ yếu giải quyết ách tắc trong khâu đăng ký thuốc, gây tình trạng thiếu thuốc", ông Nguyễn Thành Lâm cho biết.

Theo đại diện Cục Quản lý dược, vấn đề thiếu thuốc được chia thành 2 khâu chính: Thứ nhất, phải bảo đảm cung ứng (phải cấp được số đăng ký, nhập khẩu được thuốc trong tình huống dịch bệnh…), sau đó là hoạt động mua sắm tại các cơ sở y tế thì hiện nay đang liên quan đến khó khăn tại quy định của hoạt động mua sắm đấu thầu. Thứ hai là danh mục chi phí thanh toán tiền thuốc tại các cơ sở y tế.

"Tuy nhiên, khâu thứ nhất  bảo đảm nguồn cung ứng là rất quan trọng, chúng tôi sẽ đề nghị sửa đổi một loạt vướng mắc trong  bảo đảm nguồn cung thuốc trong Luật Dược sửa đổi lần này, bao gồm nhiều quy định rất quan trọng".

Ông Nguyễn Thành Lâm lấy ví dụ, trong hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay, chúng ta đang yêu cầu ‘cứng’ trong Luật là bắt buộc thuốc đăng ký lưu hành phải có giấy CPP (giấy chứng nhận sản phẩm dược). Tuy nhiên, thời gian vừa qua, không chỉ trong thời gian chống dịch, mà nhiều trường hợp khác, giấy này chỉ được cấp khi nhà máy sản xuất thuốc đó có đề nghị với cơ quan quản lý tại nước sở tại với mục đích xuất khẩu tới các quốc gia khác thì mới cấp giấy CPP. Trong nước, hiện nay, thuốc được lưu hành sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành, nếu muốn xuất khẩu thì phải thêm một khâu nữa mới xuất khẩu như thông thường được.

Một yêu cầu khác về cầu giấy chứng nhận GMP đối với các nguyên liệu làm thuốc, bao gồm dược liệu. Hiện nay, nhiều nước không còn cấp giấy GMP hoặc cấp theo quy định quốc gia, như Trung Quốc, Ấn Độ... Nếu chúng ta tiếp tục quy định ‘cứng’ phải có giấy GMP thì các doanh nghiệp không thể nhập khẩu nguyên liệu hay dược liệu để sản xuất thuốc.

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế-Thanh tra, Cục Quản lý dược cũng cho biết, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. 

Vì vậy, đại diện Cục Quản lý dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng. 

Cũng theo ông Chu Đăng Trung, trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10, năm 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn.